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国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项公告

发布时间:2020/05/08

2020 年 年 3 月 月 31  日 国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公
告(2020  年 第 第 47  号)
《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第 28 号,以下简称《生产办法》)
已发布,自 2020 年 7 月 1 日起施行。为进一步做好药品生产监管工作,国家药品监督管理局
现将有关事项公告如下:
一、自 2020 年 7 月 1 日起,从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人,新申请药
品生产许可,应当按照《生产办法》有关规定办理。
在 2020 年 7 月 1 日前,已受理但尚未批准的药品生产许可申请,在《生产办法》施行后,
应当按照《生产办法》有关规定进行办理。
生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规
定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型,
在副本应当载明车间和生产线。
二、现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后,对于药品生
产企业申请变更、重新发证、补发等的,应当按照《生产办法》有关要求进行审查,符合规
定的,发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变,重新发证的有效期自发
证之日起计算。
三、已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人(以下称“持有人”)委托生产
制剂的,按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理,委托双方
的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况,应当在《药品生产许可证》副
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本中载明。
委托双方在同一个省的,持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料,受
托方应当配合持有人提供相关材料。省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审
查,并对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查,作出持有人变更生产地址或者生产
范围的决定。
委托双方不在同一个省的,受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品
的车间和生产线的现场检查,配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级药品监管部
门应当对持有人提交的申请材料进行审查,并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现
场检查结论,作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。
委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称
“GMP 符合性检查”),所在地省级药品监管部门应当进行 GMP 符合性检查。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376186.html
 

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